ÖZET
Amaç:
Çalışmada, Kuzey Kıbrıs’ta bulunan metformin hidroklorür (MET) içeren farklı markalardaki tabletlerin, fizikokimyasal ve in vitro çözünme parametrelerinin karşılaştırılması ve farmasötik eşdeğerliğinin değerlendirilmesi amaçlanmıştır.
Sonuç:
Sekiz tablet markasından beşinin tüm farmakope testlerini geçtiği ve farmasötik açıdan eşdeğer olarak kabul edilebilir olduğu saptanmıştır. Ancak f2 analizi, yalnızca beş markanın referansa benzer olduğunu göstermiştir. Çalışma, KKTC’de örneklenen tüm MET tablet markalarının farmasötik açıdan eşdeğer olmadığını ortaya koymuştur.
Bulgular:
Tüm tablet markalarının ağırlık sapması, sertlik ve dağılma özelliklerinin resmi spesifikasyonlara uyduğu saptanmıştır. MF markası friabilite testinde (>%1) başarısızken; MC, MF ve MG markalarının içerik tekdüzeliği (etkin madde miktar tayini) testinde (<%95) başarısız olduğu tespit edilmiştir. pH 6,8 tampon ortamında tüm markaların fark (f1) ve benzerlik faktörü (f2) hesaplanmış ve yenilikçi marka referans alınarak değerlendirilmiştir. Buna göre MB’nin f1 değeri (15,45) 15’ten büyük; MB ve MF’nin f2 değerlerinin (sırasıyla 48,57, 47,13) 50’den küçük olması MB ve MF formülasyonlarının çözünme profillerinin yenilikçi markanın çözünme profilinden farklı olduğunu belirlemiştir.
Yöntemler:
Eczaneden satın alınan farklı firmalara ait yedi MET, yenilikçi ürün Glucophage® ile karşılaştırılmış ve değerlendirilmiştir. Örnek tabletlerde bulunan MET'nin safsızlığı, Fourier transform kızılötesi spektroskopisi kullanılarak belirlenmiştir. Tabletlerin fizikokimyasal eşdeğerliğini değerlendirmek için farmakope testleri kullanılmıştır. In vitro çözünme testi yapılmış ve çözünme farkı (f1) ve benzerlik faktörü (f2) dahil olmak üzere analiz edilen çözünme verileri değerlendirilmiştir. Ek olarak, seçilen MET tabletlerinin salım kinetikleri, KinetDS3 yazılımı ile incelenmiştir.
